可确保不同形式的制剂均匀稳定，降低潜在风险
我国是一个制剂的制造大国和使用大国。制剂，运用现代医药技术，将药物分散在结构特殊的体系中，从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布，达到提高药效的作用。制剂是为适应治疗或预防的需要，将原料“掺”在某些辅料或溶媒中，达到所需浓度，按照一定的剂型要求所制成，供给用药对象使用的药品。
常见的制剂形式有大输液、冻干粉针剂、滴眼液、耳用制剂和中药制剂等。不同形式的制剂解决了药品的用法和用量问题，但对安全性提出了更高的要求。其中注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。人用注射剂比较复杂严格，在不同情况下，同一类药物可能有多种注射使用方式。
随着社会对动物健康与福利的重视日益提升，兽用注射剂，尤其是以中兽药为代表的制剂，正逐渐崭露头角。中兽药作为兽用注射剂的重要组成部分，不仅承载着传统中药的独特魅力，更融合了现代科技的精华，以其独特的治疗方式和显著的疗效，为动物健康保驾护航。
为了保持制剂均匀稳定、有效成分满足用药要求，同时控制潜在风险，工艺需要配备精准的过滤解决方案，以确保制剂合规安全，符合GMP要求。
这就要求滤芯孔径大小均匀，截留能力强，无颗粒泄露；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，滤速快，不影响主药的含量。
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除菌过滤工艺：确保注射剂无菌安全的关键步骤
在医疗治疗中，注射剂是一种常见的药物形式，直接注入生物体组织、器官或血液。由于这种给药方式，注射剂必须严格按照无菌制剂的标准生产，以避免患者感染和相关风险。实现注射剂的无菌保证水平，依赖于有效的灭菌/除菌生产工艺，以及药品生产质量管理规范（GMP）等法规的严格执行。
对于大多数注射剂来说，终端灭菌工艺是首选方法，特别是对于那些可以耐受高温处理的药物。然而，对于热不稳定的药物，终端灭菌可能不可行，因此需要采用无菌生产工艺，包括过滤除菌和无菌分装。
除菌过滤工艺的核心在于两个方面：控制和验证。
首先，需要对原料、辅料及内包装材料进行严格的质量控制，以降低微生物负荷。其次，选择合适的除菌过滤器至关重要，通常选用0.2μm或更小孔径的除菌级过滤器。此外，过滤参数如压力、流速、时间以及温度等也需要细致研究，以确保过滤效率。整个过滤过程中，必须控制微生物负荷，并通过完整性测试来保证过滤器的截留能力。
除菌过滤的验证同样至关重要，它包括培养基模拟灌装试验和过滤系统的验证。培养基模拟灌装试验通过模拟实际生产条件，使用培养基代替产品进行，以此评估整个无菌生产工艺的有效性。而过滤系统的验证则确保所选过滤器能够有效截留微生物，且不会因释放有害物质或吸附药液有效成分而影响药品安全性和疗效。
通过这些严格控制和验证步骤，除菌过滤工艺大大降低了因微生物污染导致的风险，保障了注射剂的无菌安全。这不仅提升了药品质量，也提供了更安全的治疗选择给患者。在制药行业中，无菌技术的持续进步意味着更高的药品安全性和疗效标准，为全球患者带来了实质性的益处。
