冻干粉针注射剂是将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，然后在无菌环境下将药液冷冻，并经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，因冻干粉针剂几乎全部都是非最终灭菌的无菌生产工艺。
冻干粉针剂所用的除菌过滤是唯一的除菌手段。过滤器需采用 SIP 进行灭菌，同时规定除菌滤芯在使用前后必须进行完整性测试等，还要对药液从配制结束到除菌过滤的间隔时间进行控制。冻干粉针剂生产过程存在多因素的影响，相对于其他剂型属于高风险剂型，因而对过滤的要求非常高。
冻干粉针剂生产工艺及过滤应用点如下
去除气体中的微生物等杂质，同时允许气体交换，维持罐内外压力平衡
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去除微生物污染
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终端过滤前的除菌过滤，防止微生物污染
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