稳定的公共系统为企业连续生产提供了有力支撑。生产中用水、气体和空气环境系统,为满足其自身特性及GMP和相应的指南法规的要求,都需经过特殊处理。

生产过程用水:纯化水、注射用水、灭菌注射用水等。

其中,蒸馏水储罐的呼吸口,安装0.2µm疏水性的通气过滤器;充以氮气,需加装0.2µm的疏水性过滤器过滤。

空调系统要通过杀菌、除菌、消毒等方式将微生物控制在规定的标准内。

用气过滤:生物制药的生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程,要求无菌和无杂质的净化空气、或净化的氮气、或净化的氧化碳等惰性气体或营养性气体。所需的压缩空气需除菌过滤,尽量选择疏水性滤材,如PP、PTFE、PVDF、GF等。

如发酵罐的空气过滤:

预过滤器PP膜1-3µm公称精度,10µm左右绝对精度;不锈钢烧结材质的10µm绝对精度的蒸汽除颗粒过滤器;0.22µmPTFE膜除菌滤器。

所有气体除菌滤芯出厂前均需100%完整性试验,使用过程中,要对滤芯进行完整性检测,确保滤芯的试验数值在标准值范围内,确保滤芯处于良好状态,达到除菌的目的。

备注:详细技术解决方案,请联系您身边的销售工程师。