稳定的公共系统为企业连续生产提供了有力支撑
对用水、气体、压缩空气、惰性气体等,应符合相应制药工艺的洁净度、GMP和相应的指南法规的要求。
医药工业中生产所需用水都是经过特殊处理,为保证厂房的洁净或发酵过程中无污染,需要对气体进行除菌过滤。制药中使用到的消毒剂,如二氧化氯、洗必泰、过氧乙酸、过氧化氢、新洁尔灭、乙醇等不同类型的消毒剂,以减少微生物的抗药性并保持生产环境的持续清洁和无菌状态。
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无菌气体过滤
制药的生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程等应用领域,要求无菌和无杂质的净化空气、蒸汽、或净化的氮气、或净化的氧化碳等惰性气体或营养性气体。所需的空气需过滤,去除尘粒、拦截细菌,除去其中含有的微生物等悬浮颗粒,达到“无菌空气”要求,保持罐内外压力平衡,防止罐内无污染,保护其它设备部件,保证生产稳定进行。应选择疏水性滤材,如PP、PTFE、PVDF、GF等。
主要是应用于空气净化系统、储罐的进气口以及工艺管道的气体除菌过滤,蒸汽除颗粒过滤。
消毒剂过滤
选择合适的滤材对于保证消毒剂的兼容性以及其有效性至关重要,关系到药品生产受控环境的维持,避免因反应、释放物质或吸附作用而影响产品质量。
制药用水过滤
水是药品生产过程中应用最广泛的物料,新版GMP第100条明确规定“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录”,主要包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水,使用到的水需符合严格的质量和微生物控制标准,以确保无菌性。
精选过滤技术,确保制药用水严格达标,保障产品安全与效能
制药用水在药品生产中扮演着关键角色,它不仅作为工艺原料和溶剂使用,还用于清洗制药设备和系统。由于水是制药工业中使用最广泛的物料之一,其质量标准尤其是微生物控制方面,成为制药行业特别关注的焦点。
我国制药用水根据使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。美国药典(USP)和欧洲药典(Ph.Eur.)定义了不同的制药用水种类等级,如:饮用水(USP)、纯化水(USP和Ph.Eur.)、高纯化水(Ph.Eur.)和注射用水(WFI,USP和Ph.Eur.)等,值得注意的是2019年《欧洲药典》删除了高纯水。每个等级都有特定的生产方法、净化程度要求以及与之相关的微生物问题。
纯化水主要用于减少整体生物负载并避免“不可接受”的微生物存在,这些微生物可能会根据给药途径对患者造成潜在伤害。此外,纯化水也是制备注射用水(WFI)和制药级清洁蒸汽的原料。
高纯度水(Ph.Eur.),适用于制备眼科、鼻腔/耳朵、皮肤和其他药物。这一级别的水需要严格控制内毒素(每毫升<0.25个内毒素单位[EU])和生物负载(每100毫升<10个菌落形成单位[CFU])。
注射用水(WFI)是制药行业中使用的最高质量的水,通常通过反渗透或蒸馏生产。欧洲药典对其生物负荷和内毒素控制有严格要求,即<10 CFU/100 mL(生物负荷)和<0.25 EU/mL(内毒素)。WFI主要用于制备胃肠外药物、透析和冲洗溶液,以及用于最高级别洁净室中的清洁试剂。
在制药用水系统中,过滤器的使用对于维护水质至关重要。企业在选择过滤器时关注产水量,而保安过滤器的大小实际上与进入RO系统的水量有关,而与RO膜尺寸无直接关系。滤芯的长度和尺寸,以及材质,都会影响过滤效率和产水量。例如,同样大小的PES滤芯与PP滤芯相比,前者的过水量显著更大。0.1μm的滤芯跟 0.22μm的滤芯(对于同一长度的),由于过滤孔径差别不大,所以过水量区别不是很大。
综上所述,制药用水的质量直接影响到最终产品的安全性和有效性,因此,选择适当的过滤技术和确保水处理系统的正确运行和维护是至关重要的。这不仅涉及选择合适的过滤级别和技术,还包括对整个系统的综合管理和监控,以确保水质符合严格的制药行业标准。