大输液是指通过静脉滴注注射入体内的大剂量注射液体,也称大容量注射液(Large Volume Parenteral,LVP),药物剂量较大,通常用于医院,一次给药的剂量通常超过一百毫升。

小容量注射剂也叫水针剂,将药物配置成溶液(水性或非水性)、悬液或乳浊液,装入安瓿瓶或多剂量容器中而制成的灭菌制剂,一般容量≤20mL,注射剂量较小,可以用于多种给药途径,包括皮下、肌肉和静脉注射。

由于这类制剂给药部位的特殊性,其质量要求及安全风险都非常高,必须保证最终产品的无菌性,也就是药品中不能含有细菌及其他微生物,这也是确保患者安全的重要保障,所以无菌过滤在整个工艺流程中显的尤为重要。

过滤系统需要提供稳定的高流速,保证精确和稳定的灌装,降除/低生物负荷,最终灭菌之前的除菌,确保药品的无菌性、纯度和整体质量。

  • 如原料中含有石棉纤维,须从最终产品中将它们去除。需选用0.22µm的除菌过滤器;
  • 如含有不能热灭菌的成分,需选用0.22µm的除菌过滤器;
  • 如最终热灭菌,过滤的目的只是降低微生物负荷,可选用0.45µm的滤芯;
  • 注射用水WFI(Water For Injection)和无菌产品储罐的呼吸口过滤,可选用疏水的PTFE 0.22µm滤芯;

生产工艺及过滤应用点如下

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