确保生物制品效力与回收率
我国生物技术正在快速发展，生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分，在防治疾病，保护和增进人民健康方面具有十分重要角色。生物制品需要经过多重生物学工艺、纯化分析技术，才能得到目标物。
生物制品，以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织和体液制成，广泛用于预防、治疗和诊断人类疾病。由于多数来源、生产工艺等不可控的因素太多，生物表达的杂质种类、数量不可精确预计，原液中残留的物质到底有多少种、多大量，通常只有质量标准中限定的项目可控，其他杂质难以全面控制。全面把控，是良性生产的基础。
缓冲液和培养基的过滤在生物实验和生产过程中起着保障作用，缓冲液主要用于维持稳定的pH环境，保证生物反应的进行。也用于稀释和保存生物样品。培养基是为细胞生长和繁殖提供的营养物质的混合物，包括碳源、氮源、矿物质、维生素等。
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助力生物制品制造商——全面把控，是良性生产的基础
生物制品是通过微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织和体液制成的，广泛用于预防、治疗和诊断人类疾病。这些制品可以根据其来源被分为三类：第一类是从人或动物组织制得的产品；第二类是病毒疫苗和基因治疗的病毒载体；第三类是从全面鉴定过的真核细胞表达的生物制品。由于来源不同，各类生物制品的病毒安全性风险也有所不同。
在生物制品的生产过程中，无菌过滤是确保产品安全性的关键步骤。无菌过滤器不仅可以用于产生无菌溶液，还可以降低内毒素至合理水平。然而，在细菌截留性能方面，由于缺乏统一标准，很难对过滤器的性能进行标准化或真实比对。只有将微生物挑战实验标准化，过滤器性能的比对和分析才有意义。ASTM的标准F838-05为这一过程提供了指导。
ASTM的标准F838-05 2004版FDA无菌工艺指南明确指出：使用无菌工艺生产的无菌药品与可最终灭菌的无菌药品有着本质区别，只有在最终灭菌不可行的条件下，则使用无菌工艺生产无菌药品。
无菌药品的生产可以分为两类：一类是热敏性药物或部分培养基，另一类是包含高革兰阴性菌生物负荷的产品，加热可能导致不可控制的内毒素浓度。无菌级过滤器的发展经历了从0.45µm级到0.2µm级的转变，因为发现Pseudomonas diminuta（目前使用Brevundimonas diminuta）能够穿透0.45µm的过滤器。现在，无菌过滤器的设计孔径通常为0.2 µm，依据的是实际的细菌截留能力而非物理孔径大小。
无菌过滤依据：FDA指南有关无菌工艺生产无菌产品（1987）中规定，“每平方厘米过滤面积上，用最低107CFU浓度的Brevundimonas diminuta（B.diminuta）进行挑战时，下游滤出液无菌”。
无菌过滤过程各影响因素风险评估包括过滤前的生物负荷控制、压差风险评估、影响过滤器流速、温度以及过滤时间的评估等。过滤器的工程设计也是影响无菌过滤效果的重要因素，应考虑单个无菌过滤器的设计和两个或多个无菌过滤器的并联设计，无菌过滤器 SIP 设计，过滤器滤芯大小的选型以及完整性检测等。
在生物制药领域选择过滤器时，还需考虑吸附性能问题，以避免复杂生物分子和蛋白质的过度吸附，从而不影响疫苗的回收率和效力。 总之，无菌过滤是确保生物制品安全性的重要步骤，需要严格的标准和细致的过程控制及验证来保证最终产品的质量。
