辅助制药系统日常检验,稳定工艺

实验室设备与耗材满足制药系统日常检验要求,如滤芯完整性测试、微生物的检测、实验小批量过滤检验、配套一次性耗材的使用等,确保过滤器在生产前和使用后的性能以及生产工艺的稳定。

完整性是滤芯生产和使用中的关键问题。在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。因此,食品和药品的除菌过滤器必须具备严格的完整性试验、试验文件和记录。DLE检测仪器可用于滤芯泡点、扩散流、水侵入检验,并能实现扩散流与泡点联合检测,检验数据以图表方式显示,直观反馈滤芯的质量技术数据,便于客户进行数据分析。

实验室中使用的检测仪器,适用于多场合,可用于某些特定微生物监测、分析,帮助客户提前规避生产中的风险,从而保障产品品质的同时提高生产效率。如检测滤膜可监测卫生工业或水中的细菌总数,如粪大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌的检测,对于监测生物体的健康状态以及筛查特定病原菌具有重要作用。

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完整性测试带给您从始至终的安全可靠的体验感

在生物医药行业中,完整性测试仪可以确保除菌过滤工艺的安全性,通过测试可以确认滤芯的完整性、过滤系统的密封性能、安装是否正确无误、滤芯是否有损坏以及是否符合制造规格 完整性测试可分为破坏性测试和非破坏性测试两类,各自有不同的应用场景。

大立的完整性测试仪不仅控制、保证了滤芯生产质量,也满足国际法规要求。无论是中国的GMP标准、欧盟的GMP要求,还是美国FDA的《无菌药品生产工艺指南》和《PDA26号技术报告》,都符合相应关于完整性测试的要求。