DaleFlux® 501完整性测试仪
DLE-501全自动完整性测试仪是依据当前 GAMP 指南研制的新一代测试仪，集成智能技术与高灵敏度性能，配备了大容量精确的数据记录、导出和打印功能，拥有更稳定的系统，适用于绝大多数的洁净室环境。设备重量轻，结构紧凑，符合人体工程学，高分辨...
过滤器完整性测试仪 DaleFlux® 501
501全自动完整性测试仪是依据当前 GAMP 指南研制的新一代测试仪，集成智能技术与高灵敏度性能，配备了大容量精确的数据记录、导出和打印功能，拥有更稳定的系统，适用于绝大多数的洁净室环境。设备重量轻，结构紧凑，符合人体工程学，高分辨率彩色触摸屏和用户友好界面简化操作。可确保准确的过滤器完整性测试，同时缩短测试时间。该设备严格遵循GMP指南，电子记录满足FDA21 CFRPart11要求，校准依循21 CFR820.72规定。同时，产品还提供了完整的操作文件包，包括操作视频和说明书等，以支持用户进行合规性操作。
产品特点
硬件配置全面迭代
采用全新的高性能工业级双核设计中央处理器，显著提升数据处理速度与能力，确保仪器在运行过程中的安全性、可靠性和高效性。
优化仪器结构，使其防尘防溅级别正面达到 IP65，具有优越的内部密封性能，潮湿环境下，仍可正常工作，提升了设备的耐用性和可靠性。
配备10英寸高清晰度彩色触摸屏，结合直观的人机交互界面，提供快捷、舒适的操作体验。
标配内置针式、热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，打印过程中几乎不产生任何微粒，符合FDA对数据记录的要求，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上，打印纸出口设计符合人体工程学。
仪器支持多种工业总线和模拟控制端口定制，配备RS232/USB等数字及模拟接口，并具备USB数据导出功能，此功能不仅可导出测试原始数据，还能导出源数据和配置数据，确保数据完整性得到充分保障，增加了更多的灵活性。
设备采用紧凑和轻量化设计，体积小，重量轻，耗能少，携带方便。
灵活稳健的操作系统
优化 Linux 系统，增强了仪器的自主性，其稳定性得到了充分验证，优化的测试运算，缩短了测试时间。
具备完善的开机自检程序，全面诊断，确保设备准确无误运行。
支持中英文语言一键切换，并可根据用户需求定制其他语言版本。
引入科学的电子签名系统和用户分级管理机制，便于责任划分，有效防止误操作，提升实验室管理的规范性和安全性。
操作界面实时显示测试数据及过程曲线，全程监控测试进程，确保测试的准确性和可控性。
审计追踪可快速查询并导出，记录存储时间≥5年。
支持数据库加密导出，完美体现仪器的数据完整性要求。
建立了高效的校准流程，以确保仪器测试阈值内精确的压力和流量测量，校准要求参照 21CFR 820.72和欧洲GMP指南第4章节。
具有符合21CFR Part 11的权限分级、审计追踪、日志查询等功能。
全面的测试与数据处理能力
涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法，包括超滤系统的完整性测试。
利用尖端的数字传感器技术，全面提升测试结果的精确度和一致性，实现对被测滤器性能指标的准确评估。
满足离线（搭配电池）/在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高了仪器的测试精度。
通过详细且全面的测试数据和完整的测试曲线，精准反映被测滤器的多种性能指标，为用户提供准确的分析数据。
可做到12芯 20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率。
安全稳定的数据存储能力
历史记录储存达30万个测试结果，支持快速查询并可生成PDF 测试报告。
“预定方案”设计简化操作，可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，同时确保测试参数的完整性和准确性。
用户分级管理，可创建 1000个用户名并可快速查询。
信息库可存储 5000条故障和提示信息，并可快速查询。
服务与支持
特定方案的设计
开发团队可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
资质
依据当前 GAMP 指南研制的高品质测试仪，严格遵循GMP指南进行开发，电子记录满足FD A21 CFR Part11要求，校准依循21 CFR820.72规定。
校准和服务
大立完整性测试仪器可以在大立认证的服务中心或直接在客户使用现场进行校准，测试仪使用的所有组件都经过精心挑选和质量检验。
培训
大立公司能够提供专业的完整性测试仪现场培训服务。培训内容涵盖仪器验证、过滤器验证、操作方法、基本原理以及相关法规要求等全面内容。此外，我们也乐于根据客户的具体需求，定制个性化的培训方案，确保培训内容精准对接您的实际操作和合规需求。
设备参数
规格尺寸
- 重量: 8.2kg
- 长 x 宽 x 高:350mm x 352mm x 178mm(13.78in. x 13.86in. x 7.01in.)
过滤器测试
- 手动泡点测试
- 基本泡点测试
- 增强泡点测试
- 保压测试
- 扩散流（前进流）测试
- 水浸入测试
- 超滤测试
- 泡点/扩散流测试
功能测试
- 自检
- 流量检查测试
- 打印机测试
- 网络测试
通讯端口
- USB
- RS232C
- 以太网
- 无线以太网网络（可选）
精度
- 净体积测试:±4%
- 气泡点:±50mbar
- 扩散流:±4%
- 水浸入法:±0.01ml
测量范围
- 泡点测试：100-8000mbar
- 扩散流速度：1-1000ml/min
- 水浸入测试：0.01-100ml/min
电源要求
- 输入电压：100-240VAC间自动调节（可选欧标、日标和美标等电源接头）
- 输入频率：50/60HZ
- 输入功率：120W
- 备用电池（可选配）
其它功能
- 防倒灌装置 （可选配）
- 清洗功能
- 测试程序转移功能
- 设置转移功能
- 权限管理转移功能
- 测试结果输出功能
- 备份功能
语种选择
- 支持中英文切换
- 可根据需要定制增加其它语言
显示屏
- 尺寸: 10"
- 分辨率: 1024x768像素
- 特点: 高清晰度 、彩色、发亮背景、触摸屏
信息记录
- 预存方案 ：1000组
- 历史记录：无数量限制记录存储
- 记录备份 ：支持 U盘导出数据（包括测试曲线）
审计追踪
- 多项事件日志 可导出不可修改
- 记录存储≥5年存储
内置打印机
- 针式微型打印机，可联机 PC
- 打印分辨率: 832点/行
- 打印输出寿命: >10年，取决于保存条件
操作条件
- 操作压力：100-10000 mbar (150psi)
- 防尘防溅等级: IP54 正面IP65
- 运行温度: +5℃ 到+40℃
- 保存温度: -20℃ 到+70℃
- 相对湿度:10-80%
- 适用环境：D 级及以上
- 使用方式 ：在线/离线（搭配电池）
单位选择
- mbar
- kPa
- psi
- kgf/cm²
用户管理
- 权限管理 ：用户名密码登录 4级权限满足FDA 21CFR
- PART 11要求
- 用户数量 ：1000个
操作系统
- Linux操作系统（更稳定）
适用范围
- 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(12芯 20英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器
校准项目
- 包括压力传感器和流量测量校准限值两部分
操作条件
- (4-20)mA、RS485、12V报警输出